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6月30日，由泰林生物聯合清華工研院細胞與基因治療創(chuàng)新中心，重慶精準生物，宜明細胞，英百瑞，可瑞生物，霍德生物這些領域內優(yōu)秀企業(yè)推出的細胞和基因治療研發(fā)及產業(yè)化發(fā)展系列課題研討直播圓滿落幕。據不完全統計，六場直播累計預約報名人數超過10，000人次，平均每期瀏覽量6000+，獲得業(yè)內外的廣泛關注。
本次系列直播，來自細胞與基因治療（ Cell and Gene Therapy, CGT）領域知名7家企業(yè)的10位行業(yè)大咖，聚焦細胞和基因治療領域的監(jiān)管趨勢、法規(guī)、研發(fā)創(chuàng)新技術、質量控制、產業(yè)化平臺優(yōu)勢及上下游產業(yè)鏈解決方案等方面進行了全方面分析與解答，助推了行業(yè)交流和共榮發(fā)展。
在本期系列課題中，各家企業(yè)高度評價了泰林基于細胞和基因治療產品（CGT）開發(fā)的定制化細胞制備工作站及系列產品，并指出設備在CGT產品的研發(fā)及產業(yè)化發(fā)展中發(fā)揮的重要作用。下面請跟隨小編的腳步共同來回顧各位大咖講師們的精彩內容吧。
細胞和基因治療研發(fā)及產業(yè)化發(fā)展系列課題研討--精彩回顧
專場1：監(jiān)管趨勢、法規(guī)解讀專場
首場直播邀約了宜明細胞質量總裁劉雙生劉總和泰林生物細胞治療首席專家韓冰韓總。
劉總主要從最新CGT產品監(jiān)管政策走向及趨勢，CGT產品臨床注冊存在的問題，臨床注冊法規(guī)實施合規(guī)性要點及相關問題以及中美雙報合規(guī)性的應對策略這四個方面進行了全方位的解讀和分析。劉總指出應在CGT產品研發(fā)前期在工藝和生產中注意產品合規(guī)性問題，了解最新法規(guī)動態(tài)，避免后期的產品注冊上市出現無法挽回的問題。同時，需關注CGT產品全過程生產的無菌保障并強調隔離器在無菌保障方面的重要作用。
韓總主要從CGT藥物生產中的微生物風險分析與控制策略、CGT藥物生產對兩種不同環(huán)境布局與控制要求、隔離器技術應用的考慮要素和系統設計這三個方面進行深入的探討和交流。韓總立足最新法規(guī)，分析說明隔離器這類密閉系統是未來CGT產品生產的趨勢；同時，對比生物安全柜（開放環(huán)境）與隔離器（密閉環(huán)境）兩種不同制備環(huán)境，說明了隔離器不僅更符合CGT產品的GMP生產規(guī)范，也能為CGT行業(yè)相關企業(yè)降低運營成本。
專場2：基因治療專場
第二場直播迎來了清華工研院細胞與基因治療創(chuàng)新中心的蔣云蔣總和泰林醫(yī)學工程實驗室主任孫巍群孫主任。
蔣總的演講內容包括：mRNA技術因新冠疫情獲得資源傾斜，行業(yè)發(fā)展進入加速期；mRNA平臺優(yōu)勢顯著，產業(yè)鏈支持重要性凸顯；mRNA規(guī)模化生產平臺基于GMP環(huán)境的構建要點。蔣總強調了在mRNA研究中，需保證無酶和無菌的特殊生產環(huán)境，避免在mRNA功能性和結構性研究中出現問題。
孫主任主要從細胞治療產品概況、VHP在隔離器空間滅菌的工藝優(yōu)勢、VHP滅菌在細胞治療產業(yè)考慮要點、低濃度過氧化氫對細胞培養(yǎng)的影響這四個方面進行分享。
專場3：CAR-NK專場
第三場直播邀請了英百瑞生物醫(yī)藥副總裁鄭琛博士以及泰林醫(yī)學工程副總經理趙振波趙總。
鄭博士主要從NK細胞特性、殺傷機制及臨床進展，NK細胞來源，Car-raNK工藝開發(fā)要點以及Car-raNK質量控制要點這四個方面進行了深度分析。鄭博士強調了快速無菌檢這測在CAR-NK產品的質量控制方面至關重要；同時，快速無菌檢測可應對生物制劑的時效性問題，保障終產品的快速放行。
趙總主要從CGT藥物微生物檢測要求、無菌檢查培養(yǎng)判讀自動化技術及應用、微生物計數自動化技術及應用以及數據完整性策略這四個方面進行分享。趙總通過解析CGT藥物最新微生物檢測法規(guī)要求以及因CGT藥物短效期、不可終端滅菌等生物學特性需采用快速無菌檢測的方式保障最終產品放行。同時，介紹了泰林針對CGT藥物的快速無菌檢測開發(fā)的兩款產品：全自動無菌檢查培養(yǎng)系統ASTS和全自動菌落計數工作站SCW-160。
專場4：CAR-T專場
第四場直播的主講人是重慶精準生物首席科學家兼董事長錢程教授和泰林生物細胞治療首席專家韓冰韓總。
錢教授主要從實體瘤生物學特性、CAR-T細胞在實體腫瘤的應用上面臨的挑戰(zhàn)以及實體瘤療法的研究策略這三個方面進行了深入地剖析。錢教授說明了實體瘤因其生物學特征包括細胞異質性、實體瘤物理屏障、微環(huán)境免疫抑制、特異性靶點選擇、CAR-T細胞“歸巢”、脫靶安全性等問題使得CAR-T細胞在實體瘤的治療中需要攻克更多難關；同時，介紹了實體瘤CAR-T療法的眾多最新進展，包括多靶點CAR-T聯合治療、CAR-T自身結構的優(yōu)化、趨化因子受體和免疫檢查點的引入以及調節(jié)CAR對TAA的親和性等多方面的研究策略。
韓總主要從前沿治療藥物（ATMP）產品質量控制面臨的挑戰(zhàn)和法規(guī)要求、現有快速無菌檢查（RST）技術以及RST技術解決方案這三個方面進行了全方面講解。主要介紹了泰林針對CGT產品開發(fā)的快速無菌檢查設備；同時，分析了法規(guī)及未來監(jiān)管趨勢并強調未來快速無菌檢查設備將在CGT產品放行中發(fā)揮至關重要的作用。
專場5：TCR-T專場
第五場直播邀請了可瑞生物首席科學官兼聯合創(chuàng)始人王江華博士和泰林醫(yī)學工程副總經理趙振波趙總。
王博士主要從實體腫瘤TCR療法的研發(fā)策略，TCR-T自體細胞治療產品CMC面臨的挑戰(zhàn)和關鍵考量點以及基于密閉系統的TCR-T生產工藝介紹這三個方面進行了全方位解析。王博士通過分析監(jiān)管部分發(fā)布的CGT產品最新法規(guī)要求，說明了T細胞生產環(huán)境需考慮其密閉性。同時，對比手工和自動化兩種生產方式，指出了自動化設備在生產效率上的優(yōu)勢；最后，在進口品牌設備和國產設備的選擇上，要基于企業(yè)細胞生產工藝的各項細節(jié)進行充分論證后來選擇。王博士基于自身企業(yè)的研究經驗表示，國產替代方案在細胞制備生產中也有非常優(yōu)秀的表現，且在成本控制方面有優(yōu)勢。王博士提到了泰林細胞生產隔離器在TCR-T生產流程中（細胞激活以及細胞轉導）的無菌保障上尤為關鍵。
趙總主要從CGT隔離器設計考量關鍵因素及安置房間要求，CGT隔離器URS需明確的信息，CGT隔離器的結構布局、組成及生物去污系統的設計這三個方面進行了深入地剖析。趙總強調了在CGT隔離器設計中應考慮細胞制備工藝、潔凈廠房布局、操作方式、生物去污工藝、集成設備這五個方面，根據不同的用戶需求，定制CGT隔離器產品。
專場6：iPSC、干細胞專場
最后一場直播迎來了霍德生物創(chuàng)始人兼CEO范靖博士和泰林生物副總裁、泰林醫(yī)學工程總經理夏信群夏總。
范靖博士主要從iPSC衍生細胞療法的最新進展、規(guī)模化自動化生產和質控方法開發(fā)以及中美監(jiān)管的異同與成藥性挑戰(zhàn)這三個方面進行了深度剖析。范博士介紹了iPSC衍生細胞療法在產量、成本、均一性、穩(wěn)定性等方面的優(yōu)勢。同時，范博士強調了法規(guī)中對于細胞制備的密閉性要求，需要進行長時間的測試以及驗證來進行細胞制備相關設備的選擇。
夏總主要從CGT產品現狀和CGT產品核心裝備解決方案這兩方面進行了全面解析。夏總介紹了目前市場上主流的CGT產品解決方案，包括B+A、隔離器以及自動化密閉系統。同時，說明了當前隔離器在CGT產品的制備過程中的優(yōu)勢，包括無菌保障、密閉性、可定制化滿足不同生產工藝等。
最后，由衷感謝各位專家?guī)淼木蕛热荩┝謱⒊掷m(xù)關注細胞與基因治療行業(yè)的最新進展，不斷為CGT行業(yè)提供新技術、新產品，與業(yè)內合作伙伴一同為CGT行業(yè)共謀發(fā)展。
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